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冷藏藥品管理制度
在社會發(fā)展不斷提速的今天，各種制度頻頻出現(xiàn)，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。到底應(yīng)如何擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的冷藏藥品管理制度，歡迎大家分享。
冷藏藥品管理制度1
1、目的：
為確保冷藏藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，保證藥品質(zhì)量,特制定本制度。
2、適應(yīng)范圍：適用于公司冷藏藥品的各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
3、內(nèi)容:
3.1定義
�。�1）冷藏藥品:指對藥品貯藏、運輸有冷處冷凍溫度要求的藥品.
�。�2)冷處溫度：符合2℃—10℃的貯藏和運輸條件。
生物制品溫度：符合2℃-8℃貯藏和運輸條件。
(3)冷凍溫度：符合—10℃- -25℃的貯藏和運輸條件。
(4）藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
3.2 冷藏藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)必須遵守本制度。
3.3 冷藏藥品的收貨與驗收管理：
3.3.1 冷藏藥品的`收貨區(qū)應(yīng)設(shè)在冷庫中;
3.3.2冷藏藥品到貨時應(yīng)檢查運輸藥品的車輛或冷藏箱是否符合規(guī)定，未按規(guī)定運輸應(yīng)當拒收;
3.3.3冷藏藥品到貨后，收貨員應(yīng)檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規(guī)定要求后，方可收貨;
3.3.4將符合規(guī)定的藥品放置待驗區(qū)，待驗收合格后，移入合格品區(qū)；
3.3.5溫度不符合規(guī)定的藥品應(yīng)當拒收，掛標示牌,報質(zhì)管部處理；
3.3.6冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取“冷藏藥品運輸交接單”做好溫度記錄，并簽字確認；
3.3.7質(zhì)量驗收人員應(yīng)在30分鐘內(nèi)對到貨的冷藏藥品進行質(zhì)量驗收,并做好藥品驗收記錄,同時在“冷藏藥品運輸交接單”上記錄收貨時間、入庫時間等連同質(zhì)量驗收記錄，一并保存期限為5年；
3.3.8銷后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規(guī)定處理。
3.4 冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護管理：
3.4.1 冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，并設(shè)有明顯標志； 保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
3.5 冷藏藥品的發(fā)貨管理:
3.5.1 冷藏的藥品發(fā)貨（拆零、拼箱）應(yīng)在冷庫的發(fā)貨區(qū)內(nèi)進行；
3.5.2采用冷藏箱運輸?shù)�，使用�?jīng)過驗證的冷藏箱，發(fā)貨人員應(yīng)將冷藏箱經(jīng)過預(yù)冷到規(guī)定要求的溫度后，再進行裝運；
3.5.3 采用冷藏車發(fā)運的,發(fā)運藥品前應(yīng)確認冷藏車內(nèi)清潔無污染，冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動,待車廂內(nèi)達到規(guī)定要求的溫度后，方可裝車。駕駛員開啟溫度記錄儀，隨貨發(fā)運。在裝(卸)貨物時，必須關(guān)閉制冷機組，裝車高度不高于出風口的平面高度，保證車廂內(nèi)六面與貨物間有一定的空間，以保持車廂內(nèi)循環(huán)空氣流動;
3.5.4 冷藏藥品從冷庫到運輸車的裝運時間應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)完成；
3.5.5 發(fā)貨人員負責“冷藥品運輸交接單"上發(fā)運信息的記錄,包括藥品藏名稱、數(shù)量、批號、發(fā)貨時間、溫度記錄、運輸車輛車牌號、收貨方簽名等內(nèi)容.記錄一式兩份,收貨方簽字后，一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存5年.
3.6 冷藏藥品的運輸管理:
3.6.1 運輸藥品的冷藏車應(yīng)保持良好的保溫性能,應(yīng)備配溫度自動控制，自動記錄及自動報警系統(tǒng)；
3.6.2 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱應(yīng)注明貯藏條件、啟動時間、保溫時限、運輸報警；
3.6.3 冷藏藥品運輸人員應(yīng)經(jīng)過冷藏藥品專業(yè)知識、相關(guān)制度、操作規(guī)程的法律法規(guī)培訓，經(jīng)考試合格后上崗，掌握冷藏藥品運送時間,確保冷藏藥品在保溫時間內(nèi)送達；
3.6.4 駕駛員出行前應(yīng)開啟溫度記錄儀主機，對冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄進行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求,在運輸過程中應(yīng)及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置；
3.6.5 在冷藏藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；
3.6.6 采用冷藏箱,冷藏車運輸藥品時途中出現(xiàn)異常情況，如出現(xiàn)設(shè)備故障、交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)按照運輸應(yīng)急預(yù)警,采取相應(yīng)的應(yīng)對措施;
3.6.7 運輸?shù)竭_目的地后，收貨方應(yīng)在“冷藥品運輸交接單”上簽字確認藏溫度,一份由收貨方留存，一份返回公司備存；
3.6.8 冷藏藥品送完后，駕駛員關(guān)閉溫度記錄儀主機，將車開回公司，由養(yǎng)護員將溫度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中;
3.6.9 采用冷藏箱運輸?shù)竭_目的地后，運輸人員將冷藏箱溫度記錄、收貨方在“冷藥品運輸交接單”上簽字確認溫度，一份由收貨方留存，一份返藏回公司保存.交接完畢后，運輸員關(guān)閉溫度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護員將溫度數(shù)據(jù)下載到電腦中；
3.6.10 冷藏車、冷藏箱運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年；
3.6.11 冷藏藥品不能委托其他單位運輸。
3.7 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測:
3.7.1 冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不超過30分鐘/次；
3.7.2 冷庫內(nèi)自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合冷藏藥品要求;
3.7.3 冷庫內(nèi)的溫度啟停設(shè)置：冷藏2-8℃；(不經(jīng)營冷凍藥品)
3.7.4 按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗,保持準確完好；
3.7.5 溫度異常應(yīng)急處理方案：
�。�1）驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)運過程中，發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)超過規(guī)定的范圍應(yīng)停止驗收、發(fā)運，并通知質(zhì)管部處理，經(jīng)確認合格的繼續(xù)發(fā)運，經(jīng)確認不合格的，按不合格藥品進行處理。
�。�2）如因冷庫發(fā)現(xiàn)故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護人員接到報警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部并通知有關(guān)人員對冷庫進行檢測維修，能當場解決故障的處理后，養(yǎng)護人員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常。若不能當場解除故障,應(yīng)將藥品移到其他冷庫，或聯(lián)系外單位冷庫暫時保存。
（3） 冷藏車、保溫箱在運輸途中出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告質(zhì)管部，駕駛員應(yīng)及時進行檢查，如能當場解決故障的，駕駛員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常.若不能當場解除故障，應(yīng)關(guān)好車門,將藥品運回公司，通知質(zhì)管部處理。
（4）質(zhì)管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄".
3.8 冷藏藥品的質(zhì)量管理：
3.8.1 冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品,在藥品質(zhì)量控制中具有高風險,專業(yè)化程度高，操作標準嚴格，設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點，質(zhì)管部應(yīng)加強該類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的嚴格管理和監(jiān)督檢查，防止發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題。
3.8.2 質(zhì)管部負責冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備的驗證,保證設(shè)施設(shè)備溫度符合規(guī)定要求。
3.8.3 儲運部負責對冷藏設(shè)施設(shè)備進行維護管理，保證儲運環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi).
3.8.4 質(zhì)管部和辦公室對從事冷藏藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸與崗位工作人員進行培訓，經(jīng)考試合格后，方可上崗，并建立培訓檔案. 培訓內(nèi)容:
(1）有關(guān)法律法規(guī)
（2）專業(yè)知識
�。�3）管理制度和操作規(guī)程
3.9 相關(guān)記錄
3.9.1 冷藏藥品運輸交接單
3.9.2 溫度自動監(jiān)控記錄
3.9.3冷藏藥品異常情況處理記錄
3.9.4 冷藏巡視檢查記錄
3.10 歸口部門：質(zhì)管部、儲運部、辦公室
冷藏藥品管理制度2
一、冷藏藥品的采購、收貨、驗收、銷后退回、購進退出、質(zhì)量查詢
購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。
冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
冷藏藥品收貨時應(yīng)會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。做好實時溫度記錄，并簽字確認。冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。驗收在冷庫的待驗區(qū)下進行，驗收合格的'藥品及時出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)。本文來源o對銷后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴格按、、、、操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。
購進退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購的進貨退出通知單放置于冷庫的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理。
冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。
二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護
冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。
冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。
養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。
三、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測
冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。
自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。
溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃
冷藏藥品管理制度3
進入21世紀以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4％提高到20xx年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢。
由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，已是當務(wù)之急。
本規(guī)定從我們企業(yè)實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進行闡述，目的在于增強企業(yè)對冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。第一節(jié)
概述
一、基本概念及范圍
�。ㄒ唬├洳厮幤泛x
1．低溫、冷藏儲存藥品
簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。
2．冷鏈藥品
一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。
3．疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。
4．疫苗冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。
（二）冷藏藥品范圍
一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。
生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：
�、偃烁蓴_素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細胞生成素；⑧重組人粒細胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細胞生長因子；⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。
二、冷藏藥品的購進管理
藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購進時，除了按照一般藥品購進管理的要求外，還應(yīng)注意以下方面的控制，以方便企業(yè)儲運環(huán)節(jié)的管理，避免物流成本的增加。
（一）購進合同明確保溫包裝責任
因為冷藏藥品的保溫包裝是保證藥品在儲運過程質(zhì)量安全的基礎(chǔ)，購進藥品時，要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供其產(chǎn)品在保溫包裝條件下常溫運輸時間。
如果冷藏藥品是批量購進，小批量分銷需要再包裝的，應(yīng)盡量要求生產(chǎn)企業(yè)提供保溫包裝材料和包裝標準。
�。ǘ┵忂M信息的及時傳遞跟蹤
當冷藏藥品購進合同簽訂后，采購部門要及時將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部門（儲運部門），要明確崗位責任。因為，由于采購到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導(dǎo)致冷藏藥品在供貨商委托的承運商處滯留，造成冷藏藥品變質(zhì)損失的情況常有發(fā)生。所以，企業(yè)必須加強這一環(huán)節(jié)的管理，保證
信息傳遞的及時和通暢。
三、冷藏藥品質(zhì)量驗收入庫管理
冷藏藥品比一般普通藥品的驗收入庫管理控制點要前移，檢查驗收的內(nèi)容也有所增加。常規(guī)藥品驗收的內(nèi)容在此不再描述，下面重點介紹冷藏藥品特別的檢查驗收要點。
�。ㄒ唬┑截涍\輸方式的檢查
冷藏藥品到達倉庫后，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。收貨時，應(yīng)重點檢查冷藏藥品到貨運輸方式及溫度狀況。
1．如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄。然后，對冷藏車車廂內(nèi)的溫度進行實際測試，如實記錄。對不符合溫度要求運輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄。
2．如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，做好記錄。同時，還要記錄運輸方式、運輸時間。對不符合溫度要求的來貨應(yīng)拒收。
3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測送貨車輛箱體內(nèi)的溫度，檢查是否開啟空調(diào)，檢查包裝上是否標示常溫狀態(tài)運輸時間。同時，要做好各項檢查記錄。
�。ǘ┑截洶b的驗收檢查
對冷藏藥品到貨的驗收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏庫的待驗區(qū)進行驗收檢查。
1.冷藏藥品包裝明確標示不可開封的除外，驗收人員對冷藏藥品來貨應(yīng)開箱檢查。
2．對泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)應(yīng)做好記錄，對不符合溫度要求的應(yīng)拒收。
3．對已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。
需要特別提醒的是有個別需要低溫冷藏的藥品在來貨時，是按一般普通藥品運輸方式到達倉庫的，而且沒有特別標示。因此，驗收人員應(yīng)對所有藥品包裝或說明書上標示的“貯存條件”一項都需認真檢查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲存。
（三）、存儲溫度的設(shè)置與監(jiān)控
按藥品包裝或說明書上標示的貯存溫度分類儲存藥品，對于藥品經(jīng)營企業(yè)的驗收養(yǎng)護人員早已熟知，冷藏藥品驗收后及時進入冷藏庫貨位儲存已不是問題。因為，冷藏藥品的質(zhì)量安全與冷藏庫的溫度變化相關(guān)。所以，冷藏藥品在儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制重點應(yīng)放在儲存溫度變化的監(jiān)控上。
�。ㄋ模┙⑾鄳�(yīng)管理制度
建立冷藏庫溫濕度監(jiān)控管理規(guī)定、溫濕度監(jiān)控設(shè)備檢查制度以及相關(guān)的記錄，是質(zhì)量管理的首要任務(wù)。
�。ㄎ澹├洳貛斓臏囟仍O(shè)置
將冷藏庫溫度設(shè)置在2－8℃，企業(yè)一般都覺得很正常。其實不然，2－8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫的溫度按此設(shè)置，沒有預(yù)警范圍，是存在質(zhì)量安全隱患的。
1．如果藥品規(guī)定的冷藏溫度是2－8℃，冷藏庫應(yīng)設(shè)置溫度超標預(yù)警線，其溫度預(yù)警線可設(shè)調(diào)整±1℃，即溫度設(shè)置在3－7℃。如果冷藏庫溫度出現(xiàn)波動，設(shè)備可以及時在預(yù)警溫度值啟動，預(yù)防冷藏庫溫度出現(xiàn)異常。
2．一般冷藏庫外顯示屏顯示的溫度，是通過冷藏庫內(nèi)溫度探頭測定反映的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關(guān)鍵的。如果將探頭正對著排風機，當制冷機啟動時冷風直吹，庫外顯示的溫度會很快降下來，但反映的不是冷藏庫真實的溫度。因此，要根據(jù)冷藏庫面積和容積的大小，確定采用幾個溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經(jīng)過計量檢測，保證質(zhì)量安全可靠。
�。├洳貛斓臏囟缺O(jiān)測
由于大部分藥品經(jīng)營企業(yè)的冷藏庫溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備還不到位，冷藏庫的溫度監(jiān)測工作還是處于人工定時記錄溫度的狀態(tài)�，F(xiàn)已具備冷藏庫溫度自動監(jiān)控設(shè)備的藥品經(jīng)營企業(yè)，在現(xiàn)代先進設(shè)備條件下，如何切實做好冷藏庫的溫度監(jiān)測工作也面臨挑戰(zhàn)。
1．冷藏庫溫度分布測量
冷藏庫溫度分布測量是冷藏庫溫度監(jiān)測工作的組成部分。冷藏庫在啟用之前應(yīng)做冷藏庫溫度分布測量，冷藏庫使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進行測量，出具冷藏庫溫度分布圖及測量報告。冷藏庫溫度分布測量報告應(yīng)該明確測量規(guī)則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號、儀器測量范圍及精度等內(nèi)容，出具的測量結(jié)果要有數(shù)據(jù)還要有自動監(jiān)測的圖譜。如圖1所示。
2．冷藏庫溫度的日常監(jiān)測
企業(yè)應(yīng)每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進行檢查，從計算機系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時報告有關(guān)部門，查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監(jiān)控設(shè)備運行情況也要有檢查有記錄。
第二節(jié)冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量控制
一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制
經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)對冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個方面，一是用于冷藏儲存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品品種的增加和市場份額的擴大，保證冷藏藥品在流通過程質(zhì)量安全的重要性越來越突出。因此，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)知識，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運轉(zhuǎn)，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的管理是十分必要的。
�。ㄒ唬┙⒐芾碇贫群筒僮饕�(guī)程（SOP）
建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和切實可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制的首要任務(wù)。通過管理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運輸工具正常運轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責任。比如，冷藏庫制冷機組定期檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫溫度探頭檢測管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。同時，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄等。
企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲運過程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)一定要從實際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過場。
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1．冷藏庫及其設(shè)備
絕大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實施“GSP’的過程中，基本上都建有冷藏庫。由于面積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。
�。�1）制冷機組。一般情況下冷藏庫要配備雙制冷機組，一臺為工作機組，一臺為備用機組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫的面積和容積的大小而定。建立冷藏庫時，要考慮外置制冷機組的位置。庫區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機組。
�。�2）排風機。一般位于冷藏庫內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對儲存藥品的貨位。
�。�3）除濕機。由于冷藏庫庫門開啟帶來的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫濕度超標的情況常有發(fā)生，所以除濕機是冷藏庫常用的設(shè)備之一。
（4）風幕機。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫其庫門開啟后一般用風幕機來隔熱保溫。
（5）溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備。溫度探頭要有計量檢測證書。
對冷藏庫的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進行驗證，保證其質(zhì)量可靠。
2．冰箱的`管理
當前，在藥品經(jīng)營企業(yè)采用冰箱存儲冷藏藥品的情況還是普遍存在的。采用冰箱儲存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟的，操作也比較方便，但是濕度超標是大問題。當冰箱用作儲存藥品時，就應(yīng)該按冷藏藥品設(shè)備管理。冰箱內(nèi)要放置溫濕度計或溫濕度自動記錄儀，每天應(yīng)定時做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。
此外，特別要強調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量管理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度，冰箱內(nèi)溫濕度也應(yīng)符合“GSP”的對冷藏庫的溫濕度要求，以保證藥品質(zhì)量安全。
3．冷柜的管理
目前，需要在冷凍條件下儲存的藥品寥寥無幾，企業(yè)購置的冷柜大部分是用于冷凍冷藏用冰袋的。
不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍溫度和冷凍時間不同，冰袋（盒）的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時間。所以，對冷柜的溫度要進行監(jiān)控，確定冰袋（盒）凍結(jié)完整時所需冷柜的溫度（如：－18℃）。同時還應(yīng)對冷柜進行編號，一是可區(qū)別不同溫度的冷柜以便監(jiān)控；二是可區(qū)別放入冷柜內(nèi)的冰袋（盒）冷凍的時間長短以便確定是否可用。
此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是十分重要的。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應(yīng)明確不同容量冷柜放人物品數(shù)量標準，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。如果冷柜內(nèi)放置的冰袋（盒）過多，會導(dǎo)致冷柜蓋密閉不嚴、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必然導(dǎo)致冰袋（盒）冷凍時間的延長影響其正常使用。其結(jié)果間接地影響了冷藏藥品低溫運輸?shù)馁|(zhì)量。因此，對使用中的冷柜應(yīng)建立日查記錄，以保證其正常使用。冷柜所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。
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由于以往對冷藏藥品運輸配送過程的質(zhì)量控制相對薄弱，冷藏運輸設(shè)備對于許多藥品經(jīng)營企業(yè)的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏運輸設(shè)備的相關(guān)知識，有助于企業(yè)在冷藏運輸設(shè)備的投資決策和運作管理。
1．冷藏車
冷藏運輸設(shè)備的制冷方式，按照能源供給方式可分為有源型（電力驅(qū)動型）和無源蓄能型兩種類型。
冷藏車屬于有源型（電力驅(qū)動型）制冷方式，常見的是自帶壓縮機組的冷藏車。冷藏車制冷的優(yōu)點是能保持較長時間的低溫，這種低溫運輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長途運輸配送。
冷藏車的制冷原理是利用壓縮機的工作提供冷源，這種供冷模式?jīng)Q定了采用冷藏車進行低溫配送的過程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時，采用冷藏車制冷的模式對環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據(jù)統(tǒng)計，冷藏車制冷機組每百公里油耗2－4升，帶制冷機組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加30％以上。在油價不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷藏車進行冷藏藥品配送模式無疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。
此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運輸裝載率比較高，對于藥品經(jīng)營企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來說，存在很大的制約性。
2．冷藏箱
冷藏箱屬于無源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟性、安全性有突出的問題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧化碳對環(huán)境的污染都比較突出，一般建議不采用此制冷方式。
相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源，利用蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。采用相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價較低，無需額外的能源，使用非常方便。冷藏箱這種低溫配送模式非常適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復(fù)利用性。
另外，現(xiàn)在市場上有各種新型的低溫冷藏箱，基本都具有高保溫性、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點，但使用操作的方便程度不同，成本也有差異。企業(yè)可根據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。
3．冷藏運輸設(shè)備管理
前面已經(jīng)提到建立各項制度是首要任務(wù)。對于冷藏運輸設(shè)備的管理，建立各項操作規(guī)程（SOP）更為實際。要建立冷藏運輸設(shè)備運行檢查記錄，及時排除質(zhì)量隱患，確保安全。
二、冷藏用物料的管理
冷藏用物料（比如保溫材料、冰袋、冰盒等）的質(zhì)量優(yōu)劣，直接影響到冷藏藥品在運輸過程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質(zhì)量安全。因此，冷藏用物料管理應(yīng)納入質(zhì)量控制的范圍并加以強化。
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目前，在大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的，導(dǎo)致倉儲物流運作處于隨意狀態(tài)。為保證能滿足冷藏藥品在運輸過程中的儲運溫度需求，對冷藏用物料的采購標準，冰袋（盒）冷凍管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都應(yīng)制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程（SOP）明確管理規(guī)定和要求，規(guī)范操作人員的作業(yè)。
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目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運輸模式是現(xiàn)在企業(yè)普遍采用的冷藏運輸方式。對于冰袋（盒）有關(guān)知識的了解是十分必要的。
1．冰袋（盒）
是利用袋中的蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。其優(yōu)點是節(jié)能環(huán)保。冷量高、用量少，可反復(fù)使用、使用方便、無損耗無浪費、不受航空的限制、多個溫度區(qū)域可供選擇（比如：－27℃、－18℃、－12℃、－6℃、0℃、2－8℃）。
因此，企業(yè)在采購、使用冰袋（盒）時要注意蓄冷材料的有關(guān)說明。
2．干冰型冰袋的特點
現(xiàn)在有一種蓄冷材料在業(yè)內(nèi)叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋為冷源的低溫配送模式優(yōu)勢比較突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特點。
(1)干冰型冰袋的一個顯著特點就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋是通過儲存冰箱中的冷量，并在運輸過程中釋放出來的制冷模式，其能耗成本只是冷藏車制冷機組的1．5％，干冰的1％。同時
由于其不會排放出對環(huán)境有害的氣體，不會對環(huán)境造成污染，可以說是一種節(jié)能環(huán)保的綠色制冷方式。
(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復(fù)使用，性價比優(yōu)于干冰與冷藏車制冷。據(jù)介紹，這種類型的干冰型冰袋蓄冷量足，不會像干冰那樣在配送過程中釋放出氣體帶走冷量，因此，在相同條件下，其實際使用量要比干冰少，其整體性價比優(yōu)于干冰。此外，干冰型冰袋可以反復(fù)使用，實際使用成本遠遠低于干冰或者冷藏車制冷的方式。
(3)于冰型冰袋儲存和使用十分方便，無損耗無浪費。于冰型冰袋可以像常見的普通冰袋一樣儲存，使用十分方便�？蛻糁恍枰谑褂弥胺湃氲蜏乇渲谐浞謨鼋Y(jié)，使用時取出與物品同時放入保溫箱內(nèi)并密封箱口，就可以保持低溫在120小時以上。
�。�4）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋制冷過程中不會產(chǎn)生氣體，本身是無毒，對環(huán)境無污染。目前該產(chǎn)品已經(jīng)通過航空安全認證和國際GSG無毒認證，保證該產(chǎn)品的安全可靠。
（5）干冰型冰袋存在多個溫度區(qū)域可供選擇，滿足不同溫區(qū)貨物配送。有-55℃、－33℃、－18℃、－12℃、－6℃、2－8℃的系列干冰型冰袋，在最大限度上滿足了貨物對溫度的不同要求，持續(xù)120小時長時間保溫性能，確保生物制劑和食品的配送安全。
（三）冰袋（盒）冷凍時間的控制
由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時間不同，冰袋（盒）冷凍的效果與時間相關(guān)。因此，冰袋（盒）冷凍時間的控制是保證冰袋（盒）使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
一般企業(yè)冰袋（盒）的來源，一是本企業(yè)采購的，二是冷藏藥品供應(yīng)商單獨提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在管理上要細分并加以控制。
1．冰袋（盒）產(chǎn)品說明書對蓄冷劑有明確冷凍時間規(guī)定的，則必須按規(guī)定執(zhí)行。
2.由供應(yīng)商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的要求執(zhí)行。
�。ㄋ模┍匕b的選擇
雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠不如內(nèi)置高效蓄冷劑冷藏箱，但目前大多數(shù)企業(yè)經(jīng)常采用的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋，然后打包以快速的運輸方式發(fā)運。
保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運輸過程中溫度符合質(zhì)量要求，因此，保溫包裝材質(zhì)的質(zhì)量、保溫效果如何是非常重要的。什么樣的保溫包裝材料符合要求？目前沒有標準可以依。有的企業(yè)選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒有密度。那么，經(jīng)營企業(yè)如何選擇用于冷藏藥品的保溫包裝呢？一般可采取如下方法進行保溫包裝的選擇。
1．企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫存冷藏藥品的包裝（最好是合資企業(yè)的），選擇類似的包裝材料，針對不同冷藏品種的發(fā)運情況，定制保溫包裝箱。
2.通過冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)，了解其保溫包裝箱的驗證情況并獲取其保溫包裝箱的驗證結(jié)果。以此為參考標準，結(jié)合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝箱。
3．企業(yè)自己組織進行冷藏藥品保溫包裝箱的測試驗證，這項工作對于提升企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義。根據(jù)企業(yè)自身的驗證結(jié)果制定相關(guān)標準，有關(guān)部門可依據(jù)企業(yè)標準選擇定制保溫包裝箱。
4．企業(yè)在選擇保溫包裝時，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免的。
第三節(jié)冷藏藥品出庫包裝發(fā)運過程的質(zhì)量控制
藥品經(jīng)營企業(yè)在實施“GSP”的過程中，對藥品出庫環(huán)節(jié)有比較嚴格的質(zhì)量控制，對零散藥品拼箱的包裝也有相關(guān)要求。但是，相對冷藏藥品出庫包裝和發(fā)運過程的質(zhì)量控制在大多數(shù)企業(yè)中還是比較薄弱的，違規(guī)操作、隨意操作的現(xiàn)象隨處可見。
由于冷藏藥品對溫度環(huán)境的特別要求，其出庫包裝和發(fā)運過程的質(zhì)量控制是保證冷藏藥品質(zhì)量完好、及時、安全地運送到客戶的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本節(jié)從冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制、運輸方式的選擇、冷藏藥品發(fā)運后的跟蹤等方面展開闡述，目的在于提升企業(yè)對冷藏藥品出席包裝及發(fā)運過程質(zhì)量控制的水平。希望通過本節(jié)的介紹，使企業(yè)質(zhì)量管理人員進一步了解冷藏藥品管理質(zhì)量控制的關(guān)鍵點，并在實際工作中有所應(yīng)用。
一、冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制
目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏運輸模式是現(xiàn)在許多企業(yè)普遍采用的方式，因此，冷藏藥品出庫包裝是保證冷藏運輸質(zhì)量的基礎(chǔ)，這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是非常重要不容忽視的。
（一）出庫包裝的要求
1．冷藏藥品出庫時必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒有則必須進行保溫包裝，在發(fā)運前將冷凍達標的冰袋（盒）按標準要求數(shù)量放入保溫包裝內(nèi)。
2、冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運前應(yīng)逐件檢查。
3．冷藏藥品供應(yīng)商提供冷藏保溫包裝材料的，其產(chǎn)品出庫時必須按照供應(yīng)商的要求進行包裝，在發(fā)運前按標準放入冷凍達標的冰袋（盒），不得隨意減少數(shù)量。
4.在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應(yīng)的防潮。防破損、防污染的措施，防止出現(xiàn)破損、滲漏等現(xiàn)象對藥品包裝質(zhì)量造成影響。
5.不同的運輸方式和運輸時間對冷藏保溫包裝的要求不同，保溫箱內(nèi)冰袋（盒）放入的數(shù)量也有所不同。企業(yè)對沒有冷藏包裝標準的冷藏藥品，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取冷藏包裝標準。有條件的企業(yè)可以通過自身實踐的反復(fù)測試驗證，制定企業(yè)標準。
在此，還需要強調(diào)的是對冷藏藥品的出庫保溫包裝的操作不分季節(jié)，無論是夏季還是冬季都是要做的，其目的在于保證冷藏藥品儲運過程的溫度要求。
（二）冰袋（盒）放置的時間
在冷藏藥品出庫包裝環(huán)節(jié)，冰袋（盒）的放置時間是保持冷藏溫度的關(guān)鍵因素之一。在企業(yè)實際運作中，由于有的企業(yè)對此沒有做出具體質(zhì)量控制要求，冰袋（盒）放置包裝時間不合理，導(dǎo)致的質(zhì)量投訴常有發(fā)生。
例如：有的企業(yè)在冷藏藥品出庫后，即對需要保溫包裝的藥品進行包裝并將已經(jīng)冷凍好的冰盒放置保溫箱內(nèi)，沒有考慮該藥品的發(fā)運時間，結(jié)果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜后的第二天才發(fā)運。更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態(tài)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)長時間待運。這樣操作的結(jié)果是大大縮減了冷藏保溫時間，造成運輸冷藏質(zhì)量無法保證。
因此，企業(yè)以加強冷藏藥品包裝時冰袋（盒）放置時間的控制。企業(yè)應(yīng)指定人員負責冷藏藥品的出庫包裝和發(fā)運的檢查工作。應(yīng)做到冷藏藥品發(fā)運包裝內(nèi)的冰袋應(yīng)在發(fā)運前放入，封箱打包前再次檢查冰袋的放入情況，若沒有冰袋不能封箱應(yīng)及時放入冰袋后再封箱。
此外，自有車輛上的冷藏箱的蓄冷狀態(tài)也要進行檢查，確保冷藏箱的正常使用。如果是簡單的泡沫保溫箱，其中必須要放置冷凍后的冰袋，放置時間也應(yīng)是在發(fā)運前。
二、運輸方式的選擇
由于我國沒有專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏物流體系和標準，藥品經(jīng)營企業(yè)自身對冷藏藥品的運輸設(shè)備投入不足，運輸管理的質(zhì)量控制不到位，導(dǎo)致企業(yè)冷藏藥品的運輸存在許多質(zhì)量隱患，客戶的質(zhì)量投訴頻發(fā)�，F(xiàn)階段，做好冷藏藥品運輸方式的選擇，是企業(yè)強化冷藏藥品發(fā)運過程質(zhì)量控制的手段之一。
�。ㄒ唬├洳厮幤愤\輸方式選擇的基本原則
冷藏藥品一般價值比較高，對運輸?shù)臏囟拳h(huán)境又有特別的要求，企業(yè)可根據(jù)發(fā)運的品種、地點、數(shù)量，選擇最適合的運輸方式。一般可遵循以下原則：
1.盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；
2．盡量采用直達客戶的運輸方式，避免運途中轉(zhuǎn)；
3.盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式；
4.冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；
5．盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。
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1．冷藏藥品的城市配送，基本都是企業(yè)自有車隊完成的。企業(yè)應(yīng)嚴格冷藏藥品的配送管理。凡是配送冷藏藥品的車輛應(yīng)配備符合要求的冷藏箱，其規(guī)格大小，企業(yè)可根據(jù)車輛的容積而定。在配送過程中，注意藥品不可直接接觸制冷物質(zhì)，防止對藥品包裝質(zhì)量造成影響。要保證冷藏藥品在配送過程中溫度環(huán)境符合要求。
2．現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品也可采用自有冷藏車輛運輸。發(fā)運前應(yīng)檢查冷藏運輸設(shè)備啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。此外，企業(yè)要注意長距離的藥品冷藏運輸溫度變化很不規(guī)則，車載溫度計顯示2℃－8℃而實際的溫度有可能已經(jīng)變化，最好在車內(nèi)適當位置，另外放置溫度記錄儀（Hotdog）以使溫度的監(jiān)控。
三、發(fā)運后的跟蹤
冷藏藥品發(fā)運后跟蹤是冷藏藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的最后環(huán)節(jié)，但在現(xiàn)實中往往是企業(yè)質(zhì)量控制的盲點。許多企業(yè)對這一環(huán)節(jié)沒有工作安排和要求，更談不上質(zhì)量控制；有的企業(yè)已經(jīng)意識到這一環(huán)節(jié)的必要性但重視程度不夠，崗位職責不清工作上互相推倭；企業(yè)的質(zhì)量管理部門沒有做到冷藏藥品經(jīng)營過程質(zhì)量的事前控制，直到出現(xiàn)客戶拒收退貨、藥品損失等情況才介入事后處理。因此，企業(yè)要做到冷藏藥品發(fā)運后能夠及時安全的到達客戶，就必須加強這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。一般應(yīng)做好以下幾方面的工作。
�。ㄒ唬┟鞔_跟蹤工作的部門或崗位
我公司根據(jù)自身的情況，明確配送組負責冷藏藥品發(fā)運后的跟蹤包含實物的跟蹤和信息的跟蹤兩部分的工作。
（二）冷藏藥品發(fā)運質(zhì)量跟蹤
制定冷藏藥品發(fā)運監(jiān)控計劃，目前，我國的藥品企業(yè)還做不到對所有冷藏藥品運輸過程溫度的實時監(jiān)控，但企業(yè)可以選擇固定的運送路線進行定期或不定期的冷藏藥品發(fā)運途中的溫度狀況監(jiān)控。
方法：企業(yè)質(zhì)量管理部門在發(fā)運的冷藏藥品中選擇一件溫度記錄儀并做好標記，在冷藏藥品到達客戶后，確認到貨時間并請客戶驗收人員將溫度記錄儀數(shù)據(jù)讀取，對監(jiān)控情況形成記錄。企業(yè)可根據(jù)具體情況制定監(jiān)控的品種、時間和次數(shù)，監(jiān)控的相關(guān)記錄及文件應(yīng)留檔備查。
第四節(jié)．溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案
一、冷庫溫度異常應(yīng)急處理：
公司溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)有自動報警功能，如冷庫超過設(shè)定范圍，系統(tǒng)會自動報警到相關(guān)人員（保管員，養(yǎng)護員，質(zhì)管科經(jīng)理，總經(jīng)理）手機上，保管員為第一責任人，必須在第一時間到達現(xiàn)場，采取應(yīng)急處理措施，二、冷庫斷電應(yīng)急處理
如果溫度異常原因是冷庫斷電引起，應(yīng)立即啟動備用發(fā)電機組。
冷藏藥品管理制度4
門店冷藏藥品管理制度
1.目的
為規(guī)范門店冷藏藥品進行合理陳列與養(yǎng)護，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保證所售藥品的質(zhì)量，特制訂本程序。
2.制定依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等法律、法規(guī)。
3.適用范圍
本程序適用于公司門店冷藏藥品的驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售、退回的管理操作。
4.內(nèi)容
驗收管理
門店到貨時應(yīng)先驗收冷藏藥品。
門店驗收員應(yīng)檢查冷藏藥品到貨時的溫度，并在隨貨憑證或系統(tǒng)收貨模塊中記錄到貨時溫度。
符合要求的，應(yīng)立即交接后存放在冷藏柜。
當外部環(huán)境溫度超過7℃以上時，配送中心未采取冷藏設(shè)備與措施運輸或冷藏運輸溫度不符合2-8℃要求的，門店拒收將藥品暫存在冷藏柜待處理區(qū)，并在12小時之內(nèi)通過OA辦公系統(tǒng)將情況描述上報質(zhì)管部，根據(jù)質(zhì)管部核查處理意見進行相應(yīng)處理，如確定情況后進行藥品報損處理的將由配送中心承擔責任。
陳列管理
門店應(yīng)配備便于冷藏藥品陳列展示的冷藏柜。陳列冷藏藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。
陳列冷藏柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，冷藏柜內(nèi)應(yīng)無積水、結(jié)冰結(jié)霜、發(fā)霉情況，禁止存放生活物品，防止人為污染藥品。
門店冷藏柜應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。
陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放臵準確，字跡清晰.凡質(zhì)量有疑問的冷藏藥品，一律不準陳列、銷售。冷藏柜內(nèi)需合理劃分為合格藥品區(qū)、待處理藥品存放區(qū)、包裝預(yù)冷區(qū)。養(yǎng)護檢查管理
門店應(yīng)配備專職或兼職藥品養(yǎng)護人員，對冷藏藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量。
門店養(yǎng)護人員應(yīng)定期檢查冷藏柜正常運行情況，發(fā)現(xiàn)積水、結(jié)冰等采取擦干、除冰除濕措施處理，發(fā)生冷藏柜不制冷等異常情況時應(yīng)上報行政人員維修，并對藥品采取應(yīng)急冷藏箱或轉(zhuǎn)移其他門店暫存處理。
應(yīng)檢查冷藏藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00兩次在規(guī)定時間對冷藏柜溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合2-8℃、35%-75%正常陳列要求時應(yīng)采取措施予以調(diào)整，并對其使用情況進行記錄。
每月對店內(nèi)陳列的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并作好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)暫停銷售，并及時報質(zhì)管人員進行復(fù)查處理；直接判斷為不合格的藥品應(yīng)立即停售并上報質(zhì)管部。
待處理、不合格及質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)隔離存放，建立相關(guān)臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損等事故發(fā)生。
養(yǎng)護與檢查記錄應(yīng)保存五年。
門店在冷藏設(shè)備發(fā)生故障或停止運行時，門店責任人應(yīng)12小時之內(nèi)緊急聯(lián)系維修或臵換好新的設(shè)備，如致使冷藏藥品貯存環(huán)境溫度不符合2-8℃的，所有冷藏藥品必須報損，報損金額按公司責任事故處理辦法處理。銷售服務(wù)
門店經(jīng)營冷藏品的，應(yīng)告知顧客按貯藏要求保管，門店可配備適當?shù)谋卮虮赝�，以便于顧客購買后有需求時提供攜帶。門店經(jīng)營冷藏品，藥品一經(jīng)售出不得退換。冷藏藥品門店退回管理
配送中心配送至連鎖門店的冷藏品，不允許門店擅自退回倉庫或門店間協(xié)調(diào)（含新開業(yè)門店）。
當冬季外部環(huán)境溫度低于10℃以下時，門店如確屬特殊申請需要退回的，先報質(zhì)管部和訂貨部，經(jīng)協(xié)調(diào)同意后門店須先報配送中心提供冷藏箱及冰排，門店采取冷藏箱措施運輸退回，并預(yù)先告知配送中心冷藏藥品退回時間及時限，配送中心收到退回藥品時應(yīng)在10分鐘內(nèi)收貨存放在冷庫待驗。門店退回須同時隨貨提供門店儲存溫度控制說明文件和退回期間溫度控制的在途數(shù)據(jù)，對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或儲存、退回過程中溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報質(zhì)管部核實處理，如確認報損的將由退回門店承擔責任。
當冷藏品到庫收貨時溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報質(zhì)管部核實處理，如質(zhì)管部確認藥品報損處理的，屬門店未事先告知配送中心冷藏品退回時間延誤收貨的由退回門店承擔報損責任，屬配送中心超過收貨時間的.由配送中心承擔報損責任門店發(fā)現(xiàn)冷藏品有質(zhì)量問題的，須先報質(zhì)管部門核實，根據(jù)質(zhì)管部處理意見再進行退回處理。
冷藏品管理應(yīng)急預(yù)案門店停電應(yīng)急措施
門店配備了發(fā)電機，發(fā)電機型號：龍王5kw；功率：5kw。
門店須在停電后立即發(fā)動發(fā)電機供電，發(fā)電供電時間不能超過30分鐘。發(fā)電機發(fā)生故障時或沒有發(fā)電機的門店，詢問電業(yè)停電時間，停電時間不超過30分鐘的，不允許頻繁打開冷藏柜門；停電時間若超過30分鐘以上的可即刻在同城區(qū)門店借發(fā)電機發(fā)電，發(fā)電供電時間不能超過30分鐘。
以防發(fā)電不及時，門店可多配備保溫袋在冷藏柜保溫，或采用保溫措施轉(zhuǎn)移至相近的公司門店寄存。冷藏柜發(fā)生故障應(yīng)急措施
門店配備保溫袋，采用保溫措施轉(zhuǎn)移冷藏品，并立即上報公司進行維修；冷藏柜維修時間超過1天的，須將冷藏品轉(zhuǎn)移至最近的公司門店進行寄存。冷藏柜在行政部門確認需要更換的，門店立即申請冷藏柜配置并跟進1天之內(nèi)及時到門店。
冷藏藥品管理制度5
1、目的：對冷藏藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。
4、責任：門店收貨、驗收、儲存、銷售人員。
5、內(nèi)容：
5.1、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用。
5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前，如能當場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時，應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。冷藏藥品的`收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
5.3、冷藏藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式、運輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽?yīng)拒收。
5.4、冷藏藥品驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。
5.5、零售藥店已出售給消費者的冷藏藥品，退回后不得再次進行銷售。
5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費者提供服務(wù)，以保證藥品在適應(yīng)的溫度下，便于攜帶。
冷藏藥品管理制度6
冷藏車運輸規(guī)定
1.目的：為了規(guī)范冷藏車的管理，保證冷藏食品及餡料的質(zhì)量
2.適用：適用于宜秀餐飲管理有限公司冷藏車的日常適用與管理
3.職責：物流承包人李琳對本規(guī)定的實施，管理與負責
冷藏車的規(guī)定：
�。�1）冷藏車工作指標為對廂內(nèi)溫度：0~4度，濕度為35~75%
�。�2）在溫控系統(tǒng)設(shè)置制冷機組啟動溫席4.0℃，停機溫度2.0℃。
（3）出車前必須檢查外風機運轉(zhuǎn)是否正常，制冷是否正常。
�。�4）出車前必須檢查門封是否嚴密,車廂是否保溫，檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄。
�。�5）當溫度達到0~4℃范圍時，檢查合格后，才能放行出車。
�。�6）當外界溫度低于15度才能關(guān)閉制冷設(shè)施。
冷藏車保養(yǎng)與維護:
�。�1）嚴禁使用叉車或其它硬物等撞擊，導(dǎo)致內(nèi)壁受損、接縫開裂以及隔熱層受損。
�。�2）常檢查門封及下水口蓋，并根據(jù)情況修理或更換。
（3）定期用水沖洗或徹底打掃，掃除去地板及排水孔中的碎餡料、碎屑等雜物。
�。�4）定期擦拭風機，用（軟毛刷，無塵布）清除制冷機組散熱器塵埃，保證散熱效果。
�。�5）不定期檢查室內(nèi)機組結(jié)霜狀況。
（6）檢查溫控系統(tǒng)的準確性。
�。�7）不定期對冷藏車進行驗證,并按驗證結(jié)果調(diào)整冷藏車設(shè)備運作。
補充運輸規(guī)定（補充、強調(diào)貨物配送協(xié)議書中的運輸規(guī)定）
�。�1）物流承包人李琳在配送的全程中，車上貨倉內(nèi)溫度要保持在0~4℃，因物流承包人李琳未開啟貨倉制冷或者制冷未達到相應(yīng)的效果的，公司有權(quán)對物流承包人進行處罰。
�。�2）貨物在運輸途中造成的遺失、短缺由乙方按2倍的貨物價格賠償。
（3）物流承包人李琳負責運輸過程中的.周轉(zhuǎn)箱、筐的回收工作，豆?jié){廠、餡料廠與門店之間的箱、筐周轉(zhuǎn)最終不能達到平衡進出而短缺的、由物流承包人李琳負責賠償。
�。�4）物流配送時，對門店設(shè)施、物品造成損壞、損傷的，由物流承包人李琳按價賠償并向客戶做出道歉，或在配送完成時未將店家的冰箱門，卷簾門，關(guān)閉到位，本公司有權(quán)對物流配送負責人進行適當?shù)奶幜P。
�。�5）其他在運輸過程中造成門店投訴（經(jīng)核實、合理）的，由物流承包人李琳修正相應(yīng)的錯誤并向門店致歉，并把修正結(jié)果及時地反饋給公司及時地反饋給公司，并負責賠償因此造成的損失。
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