藥品質(zhì)量事故管理制度

藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度范本一：

1.目的：加強公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。

3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4.職責：各部門對本制度的實施負責。

5.內(nèi)容：

5.1質(zhì)量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

5.2重大質(zhì)量事故

5.2.1在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟損失的。

5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。

5.3一般質(zhì)量事故

5.3.1保管不當，一次性造成損失1000～3000元的。

5.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

5.4質(zhì)量事故的報告程序、時限

5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當日內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天)。

5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故，當事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理

5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)責成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。

5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。

5.6.3事故調(diào)查完畢，應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析，確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。

5.6.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

5.6.5質(zhì)量事故責任人的處理方法

5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，警告、調(diào)崗或經(jīng)濟處罰。

5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。

5.6.5.3對質(zhì)量事故隱瞞不報者，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。

5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細的記錄，并存檔。

6.相關(guān)記錄

6.1《質(zhì)量事故報告記錄》

6.2《質(zhì)量事故分析報告》

藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度范本二：

一、目的：加強藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

二、內(nèi)容：

1、藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的;未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的;由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失500元以上的;銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

2、一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的;保存、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的;一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量負責人，并及時以書面形式上報院領(lǐng)導。

3、發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。質(zhì)量負責人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，并上報院領(lǐng)導，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

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