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藥監(jiān)部門，鴻茅藥酒了解一下？
澎湃特約評論員 任然因發(fā)文指鴻茅藥酒為“毒藥”，廣州醫(yī)生譚秦東被跨省抓捕一事，近日持續(xù)引發(fā)關(guān)注。在刑拘醫(yī)生這一行為的正當性疑問之外，鴻茅藥酒的安全問題，包括生產(chǎn)、銷售是否符合規(guī)范，也再次引發(fā)爭議。 北京大學醫(yī)學部博士，燒傷科副主任醫(yī)師、微博名人@燒傷超人阿寶，日前在微博上致信國家藥品監(jiān)督管理局，對鴻茅藥酒的非處方藥資格表示質(zhì)疑。 關(guān)于鴻茅藥酒，從此前的違規(guī)廣告問題，到這次的刑拘事件，一個長期以來被遮蔽和誤導的事實逐漸浮出水面，那就是鴻茅藥酒并不是一款普通酒，而是一種非處方藥。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案信息顯示，鴻茅藥酒是屬于酒劑類非處方藥（OTC），批準文號為國藥準字Z15020795。鴻茅藥酒是藥而不是酒，其“毒性”如何，難以斷言。但正如@燒傷超人阿寶從專業(yè)角度的分析所示，其作為非處方藥的資質(zhì)，卻顯得疑點重重。比如，非處方藥的遴選和審批，一個最基本原則或要求就是，“應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”。可鴻茅藥酒在這些方面似乎無一經(jīng)得起推敲。 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 那么，在目前幾乎查不到任何與鴻茅藥酒有關(guān)的臨床試驗數(shù)據(jù)的情況下，鴻茅藥酒彼時到底是如何成功獲得注冊審批的？若是相關(guān)數(shù)據(jù)未公開，在當前的洶涌質(zhì)疑下，相關(guān)部門也有必要及時公開原始信息，止息社會疑慮。 另外，鴻茅藥酒的說明書上載明，“不良反應尚不明確”。而根據(jù)我國藥品管理法，藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。就此來說，一款明確“不良反應尚不明確”的非處方藥，是否已經(jīng)突破了相關(guān)資質(zhì)要求？這是否恰好與臨床數(shù)據(jù)缺失提供了佐證？ 其實，有關(guān)鴻茅藥酒作為非處方藥的資質(zhì)疑問，在其廣告宣傳的違規(guī)上體現(xiàn)得更為明顯。人民日報社旗下《健康時報》曾報道稱，“在過去的十年間，據(jù)不完全統(tǒng)計，鴻茅藥酒廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食藥監(jiān)部門通報違法，違法次數(shù)達2630次，被暫停銷售數(shù)十次�！� 按理說，如此創(chuàng)紀錄的違規(guī)，從源頭上限制其獲得廣告批文的資格，就是最有效的懲戒�？蓢沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局官網(wǎng)信息卻顯示，鴻茅藥酒共取得1192個藥品廣告批準文號，創(chuàng)下了全國所有藥品廣告最多的紀錄。 一方面是為違規(guī)廣告的紅燈警報不斷，一方面卻是廣告審批上的一路綠燈，兩相對比之下，也就難免讓人生疑：這種不同尋常的反差中，是否暗示了鴻茅藥酒背后有著某種“神力”的加持？這與鴻茅藥酒存疑的非處方藥資質(zhì)，以及讓人不安的跨省抓捕“吐槽者”，是否有著共同的發(fā)生源？ 事已至此，無論是在業(yè)界，還是在地方監(jiān)管部門眼中，鴻茅藥酒的安全性，和其作為非處方藥的資格，都已經(jīng)留下了諸多問號。在此背景下，除了各地方監(jiān)管部門對鴻茅藥酒的違規(guī)廣告予以干預，要在源頭上打消公眾的焦慮，同時消除一些不必要的聯(lián)想，國家藥監(jiān)部門對鴻茅藥酒的非處方藥資格及時啟動公開重審，給出一個更權(quán)威的結(jié)論，殊為必要。 對于遭跨省抓捕、已在看守所呆了三個多月的譚秦東醫(yī)生來說，需要知道答案。千千萬萬鴻茅藥酒消費者，更需要知道答案。本期編輯 酈曉君【藥監(jiān)部門，鴻茅藥酒了解一下？】相關(guān)文章：
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