gmp實訓心得體會范文

　　我們從一些事情上得到感悟后，常常可以將它們寫成一篇心得體會，通過寫心得體會，可以幫助我們總結積累經(jīng)驗。那么寫心得體會要注意的內(nèi)容有什么呢？下面是小編為大家整理的gmp實訓心得體會范文，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

gmp實訓心得體會范文1

　　自藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(20xx年修訂)于今年二月發(fā)布以來，我雖然自學了新版GMP，也參加了五月份省局組織的新版GMP培訓，對新版GMP有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版GMP宣貫培訓班，對新版GMP有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：

　　一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學習規(guī)范的理念。

　　在98版GMP的學習和執(zhí)行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行GMP的理念。

　　二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。

　　新版GMP對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。

　　新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的.高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20xx年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。

　　三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。

　　98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點，以產(chǎn)品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。

　　四、進一步理解了質量管理體系的重要性。質量管理體系是為實現(xiàn)質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

　　五、樹立了質量風險管理的理念。

　　質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。

　　總之，參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通

　　交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。

gmp實訓心得體會范文2

　　這個維持五天的GMP實訓，讓我大開眼界，了解不少制藥方面的知識!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺得在醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的! 20xx版GMP的實施，對制藥企業(yè)來說是機遇同時也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導性和可操作性更強;確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。

　　新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?/p>

　　1、新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，特別學習GMP后，感覺還有對許多需要完善的地方。

　　2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控，是質量風險管理的重要環(huán)節(jié)，主動防范質量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質量。

　　3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，GMP提出詳細的管理要求。購入時沒有檢查其質量，只有在使用中發(fā)現(xiàn)問題再去解決。管理文件中制定的不細，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。記錄的管理方面，從記錄的

　　4、認真學習GMP，真正的融匯貫通簡單條款蘊含的'深刻思想理念;如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實施，新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比較

　　一、提高了部分硬件要求

　　一是調整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。

　　二是增加了對設備設施的要求

　　對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。

　　二、強化了管理方面的要求

　　一是提高了對人員的要求

　　機構和人員部分，明確將質量受權人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準才能出廠，這人是企業(yè)質量第一負責人，在藥監(jiān)局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求。

　　二是明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系

　　新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質量保證系統(tǒng)。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

　　三是細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求

　　在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質量有關的包括質量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項標準或規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質量的追溯與改進。

　　三、圍繞風險管理增設了一系列新制度

　　控制與質量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產(chǎn)品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。糾正和預防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。

　　藥品的生產(chǎn)質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。

　　產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強調了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

　　GMP的核心是保證藥品質量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個細節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業(yè)軟件水平和運轉能力。

　　實訓期間我印象最深的是實訓第三天上午，老師給我們講解了好多在實訓車間的要求，后來我們就去了實訓車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實訓車間，老師就叫我們看那個正確的進入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養(yǎng)成習慣，都是按照GMP的要求!脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉身，穿上潔凈工作鞋，進入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側面，這樣就能進入生產(chǎn)車間了，一進入更衣室，發(fā)現(xiàn)里面的設計好特別，地面都是圓角，說是以防微生物的生長，連空氣也是過濾的，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機器，老師也給我們講解一下，我們平時吃的藥都是又這些機器制造出來的，讓我們大飽眼福。

　　實訓的其余時間我們都是學習理論知識以及去機房操作GMP實訓的軟件.我最大的感受就是，用心愛質量。做一行愛一行，做質量愛質量;只有這樣才能真正的做好。在質量領域里不斷突破自我，做一個有進取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質量管理體系和嚴格執(zhí)行GMP標準，才能對所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質”。

　　時間過得真快，實訓就這樣結束了,這次實訓讓我明白到醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的，發(fā)覺到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺!

【gmp實訓心得體會】相關文章：

實訓心得體會07-29

實訓心得體會05-14

實訓的心得體會03-09

實訓的心得體會03-16

實訓心得體會03-25

實訓的心得體會08-04

實訓心得體會08-24

實訓的心得體會03-18

實訓心得體會08-23