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藥品安全突發(fā)事件應急管理方案
為了確保工作或事情順利進行,通常會被要求事先制定方案,方案屬于計劃類文書的一種。那么大家知道方案怎么寫才規(guī)范嗎?下面是小編為大家整理的藥品安全突發(fā)事件應急管理方案,希望對大家有所幫助。
藥品安全突發(fā)事件應急管理方案1
第一章總則
第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品(含醫(yī)療器械,下同)突發(fā)事件,保障公眾的身體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應急預案》(魯食藥監(jiān)發(fā)[20xx]51號)、市食品藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應急預案(試行)的通知》(臨食藥監(jiān)[20xx]6號)等法律法規(guī)和文件精神,制定本預案。
第二條本預案適用于##縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生,造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。
第三條藥品安全突發(fā)事件(以下簡稱突發(fā)事件)是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍,可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響,將突發(fā)事件分為三個等級。
一級:重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急,已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。
二級:較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣(區(qū))轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大,蔓延勢頭有升級趨勢,已經(jīng)導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。
三級:一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響,危害較為嚴重,具有較為明顯的蔓延勢頭,已經(jīng)導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。
第五條藥品安全突發(fā)事件應急工作,應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針,貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。
第二章組織機構與職責
第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發(fā)事件應急工作領導小組(以下簡稱領導小組,成員名單附后),負責全縣藥品突發(fā)事件應急處理的領導指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。
領導小組下設辦公室,負責突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作,包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息,提出預警建議。辦公室設在縣局市場監(jiān)督科,辦公室主任由史柯副局長兼任。
第七條領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。
(一)綜合組:以市場監(jiān)督科人員為主,辦公室(法規(guī)科)、食品科人員參加,吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應急工作預案;突發(fā)事件發(fā)生時,組織協(xié)調(diào)相關部門聯(lián)動和配合;建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制,對有關責任人提出處理意見;組織撰寫總結報告;及時與新聞媒體聯(lián)系,通報或發(fā)布有關情況。
(二)督導組:以稽查科人員為主,市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加,楊德方科長任組長。主要職責是深入現(xiàn)場,調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料,根據(jù)事件的勢態(tài),必要時依法采取行政強制措施,向領導小組辦公室報告現(xiàn)場情況,提出相關的措施建議,根據(jù)領導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。
(三)后勤保障組:以辦公室人員為主,財務科人員參加,陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經(jīng)費保障等后勤服務工作。
第三章突發(fā)事件的報告
第九條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關部門報告藥品突發(fā)事件的義務。
第十條市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(信息報告網(wǎng)絡可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡為基礎調(diào)整充實),確保信息暢通、報告及時、準確無誤。
第十一條市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發(fā)事件信息時,應立即向同級領導小組辦公室報告,重大突發(fā)事件信息須在2小時內(nèi)上報,不得瞞報、緩報、謊報。
第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報告后,應立即進行情況調(diào)查、分析和匯總,在規(guī)定時間內(nèi)報市局領導小組辦公室,重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。
第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài),報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結報告。
初次報告內(nèi)容:事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。
動態(tài)報告內(nèi)容:事件的.發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施。
總結報告內(nèi)容:主要包括事件的因果分析和應對措施的探討,對今后類似事件的防范建議等。
第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報告后,1小《藥品安全突發(fā)事件應急預案》出自:
時內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告,同時報告同級人民政府;市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告經(jīng)核實情況后,根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì),在2小時內(nèi)初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時報市政府。
第四章應急預案的設定與啟動
第十五條藥品安全事件發(fā)生后,按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。
第一套預案:發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。
1、接到突發(fā)事件報告后,縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài),盡快趕赴現(xiàn)場,對報告的內(nèi)容進行核實,同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達啟動命令。
2、到達現(xiàn)場后應立即組織、協(xié)調(diào)有關部門開展以下工作:采取緊急措施,控制事態(tài)發(fā)展;協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門,開展傷員救治工作;查明事件原因,依法提取有效證據(jù);對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施,對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢;對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施,對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門,迅速組織協(xié)調(diào)有關單位采取緊急控制措施,以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。
3、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度,即每4個小時向市局應急工作領導小組和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況,以便及時采取有效措施,控制事態(tài)發(fā)展。市局同時將情況報告省局。 4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通,所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。
5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關單位,要加強應急值班,設專門值班室,安排雙人24小時接聽值班電話,做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名,工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強與新聞媒體的溝通,及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài),公正輿論,穩(wěn)定人心,消除恐慌。
7、加強后勤保障工作,各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。
第二套預案:發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。
1、接到突發(fā)事件報告后,縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài),對報告內(nèi)容進行核實,確認后下達命令,派出督導組立即啟動相應的應急預案,在第一時間內(nèi)趕到現(xiàn)場。
2、到達現(xiàn)場后應立即組織開展以下工作:采取緊急措施,控制事態(tài)發(fā)展;協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門,開展傷員救治工作;查明事件原因,依法提取有效證據(jù);對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施,對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢;對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施,對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門,迅速組織協(xié)調(diào)有關單位采取緊急控制措施,以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。
3、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度,即每8小時向市局和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況,以便及時采取有效措施,控制事態(tài)的發(fā)展。
4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度,開通通訊工具,保持通訊暢通。
5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強應急值班制度,設專門值班室,安排雙人24小時接聽值班電話,并做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名,工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強與新聞媒體的溝通,及時與新聞媒體聯(lián)系,通報有關情況,穩(wěn)定勢態(tài)。
7、其它應對措施。
第三套預案:發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。
1、接到突發(fā)事件報告后,縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態(tài),暢通應急通訊聯(lián)絡系統(tǒng),及時調(diào)度并分析、匯總應急工作情況,向領導小組報告。
2、立即啟動相應的應急預案,派工作組于2小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場,迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每24小時向市局報告一次突發(fā)事件的應急工作情況,以便及時采取有效措施,控制事態(tài)的發(fā)展。
3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關人員都要開通通訊工具,保持通訊暢通。
4、加強應急值班制度,設專門值班室,安排雙人24小時接聽值班電話,并做好記錄,及時向領導匯報。
5、與有關部門協(xié)作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯(lián)系,溝通情況,通報信息,協(xié)調(diào)工作。
6、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站,發(fā)布有關突發(fā)事件信息以及采取的應對措施。
7、其它應對措施。
第十六條啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令;啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令;啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時,應同時報告省政府。啟動第二套預案時,應同時報告市政府。啟動第三套預案時,應同時報告縣(區(qū))政府。
第五章后期處置
第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后,縣局須在2小時內(nèi)向市局和當?shù)卣畧蟾,市局須?小時內(nèi)向省局和市政府報告,并《藥品安全突發(fā)事件應急預案(第2頁)》出自:
在2日內(nèi)將初步總結報告報省局領導小組辦公室。
第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī),給使用者造成損害的,應依法承擔賠償責任。
第十九條突發(fā)事件發(fā)生后,有關單位或人員未按照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的,有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分;對表現(xiàn)突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。
第六章附則
第二十條本預案自發(fā)布之日起實施。
第二十一條本預案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
藥品安全突發(fā)事件應急管理方案2
1總則
1.1目的
為有效預防、及時控制和處置因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件,提高公司的快速反應和應急處理能力,最大程度的保障人民用藥安全,制訂本預案。
1.2編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》
1.3適用范圍
本應急預案適用于因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應急處理工作。
2領導機構與有關部門職責
2.1領導機構
成立公司應急領導組
組長:王新民
副組長:鄭軍、唐要剛、陳樹紅
成員:賈進余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴 2.2有關部門職責
營銷部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的封存和收回,質(zhì)量保證部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的自檢和送檢,向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應監(jiān)測中心的報告,負責發(fā)生事件當批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作,并配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應工作。生產(chǎn)管理部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的調(diào)查。
3預警預防機制
因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時,質(zhì)量保證部應及時向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應監(jiān)測中心報告,不得瞞報、遲報,或者授意他人瞞報、遲報。
4應急響應
4.1預案啟動
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動應急預案。
4.2響應程序
因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時應由質(zhì)量管理部立即報告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應監(jiān)測中心,同時向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報告。公司在24小時內(nèi)發(fā)出通知,對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售,并于24小時內(nèi)匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應監(jiān)測中心。報告內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點,藥品名稱,不良事件表現(xiàn),發(fā)生不良反應和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機構立刻停止使用該藥品,統(tǒng)一封存。公司組織相關人員立即趕赴現(xiàn)場,掌握事件的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號,在第一時間對引起安全突發(fā)事件的`藥品采取緊急控制措施。
4.3應急結束
突發(fā)事件得到有效控制,宣布應急結束。
5應急保障
5.1通信保障
啟動應急機制后,聯(lián)系人陳樹紅,保證24小時接聽電話、傳真,確保信息通暢。
5.2資金保障
財務部門備足資金應對突發(fā)事件。
6后期處置
6.1善后處置
經(jīng)調(diào)查如果因違反《藥品管理法》規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,公司依法承擔賠償責任。
6.2總結評估
質(zhì)量保證部負責撰寫調(diào)查報告,進行總結評估,提出改進建議。總結報告報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局。
7附則
7.1報送資料內(nèi)容
、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況;
②藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書);
、圪|(zhì)量檢驗報告;
④是否在監(jiān)測期內(nèi);
、葑浴⒃僮詴r間;
、匏幤飞a(chǎn)批件;
、邎(zhí)行標準;
⑧國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應發(fā)生情況,包括文獻報道;
、岬湫筒±顚憽端幤凡涣挤磻/事件報告表》;
、鈭蟾嫒思奥(lián)系電話。
7.2預案的更新
質(zhì)量保證部負責對本預案進行評審和調(diào)整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī),所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變,或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時,負責及時組織修訂。
7.3預案實施或生效日期
本預案自批準之日起施行。
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